CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A
Cơ sở pháp lý:
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ tế quy định về quản lý trang thiết bị y tế
Thành phần hồ sơ:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A (theo mẫu);
- Bản phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu);
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu);
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (theo mẫu);
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (theo mẫu);
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam.
Điều kiện quan trọng cơ sở cần đáp ứng:
- Cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
- Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Trình tự công bố sản phẩm khi khách hàng hợp tác với LETO:
- Bước 1: LETO tư vấn tổng thể và đánh giá tính hợp lý của các thông tin/tài liệu khách hàng cung cấp. Trong trường hợp tài liệu không hợp lệ, LETO sẽ hướng dẫn, cung cấp các biểu mẫu tài liệu để khách hàng tham khảo, xin cấp lại cho phù hợp;
- Bước 2: Ký hợp đồng dịch vụ;
- Bước 3: Khách hàng tập hợp tài liệu cần thiết;
- Bước 4: LETO dựng toàn bộ các tài liệu cần thiết trong hồ sơ;
- Bước 5: LETO nộp và đại diện xử lý toàn bộ công việc sau khi khách hàng đã ký hồ sơ theo hướng dẫn;
- Bước 6: LETO bàn giao kết quả tới khách hàng và tư vấn sau khi công bố.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ công bố sản phẩm tại LETO:
Tư vấn trước khi công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A:
- Tư vấn về tên sản phẩm;
- Tư vấn các vấn đề cần lưu ý đối với mẫu nhãn sản phẩm;
- Tư vấn, hỗ trợ dịch thuật, công chứng trong trường hợp tài liệu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh;
- Tư vấn, hỗ trợ hợp pháp hóa lãnh sự tài liệu;
- Tư vấn về chức năng, công dụng của sản phẩm. Đưa ra các giải pháp khắc phục đối với những trường hợp sản phẩm có đặc điểm không phù hợp với quy chuẩn;
- Phúc đáp toàn bộ thắc mắc của khách hàng về việc công bố và vấn đề sản xuất, kinh doanh sau khi công bố mỹ phẩm.
Thực hiện trong quá trình công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A:
- Khách hàng chỉ cần cung cấp các tài liệu LETO yêu cầu, phối hợp ký, đóng dấu tài liệu, ký số hồ sơ. LETO sẽ xử lý hoàn thiện toàn bộ hồ sơ cần thiết.
Hỗ trợ sau khi công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A:
- Tư vấn miễn phí, hỗ trợ các vấn đề pháp lý liên quan sau khi công bố;
- Hỗ trợ xây dựng dự án, chiến lược kinh doanh đối với trang thiết bị y tế loại A;
- Cung cấp các dịch vụ hỗ trợ với chi phí ưu đãi giảm 10% đối với sản phẩm thực hiện công bố tại LETO, bao gồm:
- Đăng ký thay đổi thông tin/Công bố lại tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A;
- Thực hiện thủ tục xuất nhập khẩu/hải quan trọn gói đối với sản phẩm xuất nhập khẩu
- Đăng ký bảo hộ độc quyền nhãn hiệu
- Đăng ký sử dụng mã số mã vạch
- Đăng ký tem chống hàng giả của Bộ Công an
- Công bố đủ điều kiện sản xuất/mua bán trang thiết bị y tế, Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế,....
