CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Cơ sở pháp lý:
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Thành phần hồ sơ:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu);
- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu);
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
- Bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu);
- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
- Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
- Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế;
- Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế;
Điều kiện quan trọng cơ sở cần đáp ứng:
Điều kiện về nhân sự:
Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng:
Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng: Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01/01/2020.
Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Trình tự Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế khi khách hàng hợp tác với LETO:
- Bước 1: LETO tư vấn tổng thể và đánh giá tính hợp lý của các thông tin/tài liệu khách hàng cung cấp. Trong trường hợp tài liệu không hợp lệ, LETO sẽ hướng dẫn, cung cấp các biểu mẫu tài liệu để khách hàng tham khảo, sửa đổi lại cho phù hợp. Tiến hành khảo sát, thẩm định sơ bộ cơ sở, đánh giá sự phù hợp của cơ sở đối với các điều kiện tương ứng và đưa ra giải pháp khắc phục;
- Bước 2: Ký hợp đồng dịch vụ;
- Bước 3: LETO dựng hồ sơ và hướng dẫn khách hàng ký hồ sơ;
- Bước 4: LETO nộp và đại diện xử lý toàn bộ công việc sau khi khách hàng đã ký hồ sơ theo hướng dẫn;
- Bước 5: LETO bàn giao kết quả tới khách hàng và tư vấn sau khi hoàn thành thủ tục công bố.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại LETO:
Tư vấn trước khi công bố:
- Tư vấn về điều kiện của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đánh giá sự phù hợp với nhu cầu, điều kiện của khách hàng;
- Tư vấn các vấn đề cần lưu ý đối với cơ sở;
- Phúc đáp toàn bộ thắc mắc của khách hàng về việc công bố và vấn đề sản xuất, kinh doanh sau khi có kết quả công bố.
Thực hiện trong quá trình tập hợp hồ sơ công bố:
- Khách hàng chỉ cần cung cấp các tài liệu LETO yêu cầu, phối hợp ký, đóng dấu tài liệu, ký số hồ sơ. LETO sẽ xử lý hoàn thiện toàn bộ hồ sơ cần thiết, đại diện cho khách hàng nộp lệ phí cần thiết.
- Hỗ trợ khách hàng trong việc đáp ứng các điều kiện tương ứng;
Hỗ trợ sau khi có hoàn thiện công bố:
- Tư vấn miễn phí, hỗ trợ các vấn đề pháp lý liên quan sau khi đã hoàn thiện công bố;
- Hỗ trợ xây dựng dự án, chiến lược kinh doanh đối với trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất;
- Cung cấp các dịch vụ hỗ trợ với chi phí ưu đãi giảm 10% đối với cơ sở thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại LETO, bao gồm:
- Đăng ký lại, đăng ký thay đổi thông tin công bố;
- Thực hiện thủ tục xuất nhập khẩu/hải quan trọn gói đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu
- Đăng ký bảo hộ độc quyền nhãn hiệu đối với trang thiết bị y tế cơ sở sản xuất
- Đăng ký tem chống hàng giả của Bộ Công an đối với trang thiết bị y tế cơ sở sản xuất
- Đăng ký lưu hành, Xin xác nhận nội dung quảng cáo, Đăng ký thực hiện chương trình khuyến mại, Giấy phép tổ chức hội thảo giới thiệu... đối với trang thiết bị cơ sở sản xuất.
