GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
Cơ sở pháp lý:
- Luật Dược năm 2016;
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược.
Thành phần hồ sơ:
Trường hợp đề nghị cấp lần đầu hoặc đã được cấp nhưng bị thu hồi:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo mẫu);
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược;
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở (bản sao chứng thực);
- Chứng chỉ hành nghề dược (bản sao chứng thực).
Trường hợp đã được cấp nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo mẫu);
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở (bản sao chứng thực);
- Chứng chỉ hành nghề dược (bản sao chứng thực).
Trường hợp đề nghị cấp lại:
- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo mẫu);
- Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.
Trường hợp điều chỉnh thông tin:
- Đơn đề nghị Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược (theo mẫu);
- Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược (bảo sao chứng thực);
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở (bản sao chứng thực).
Điều kiện quan trọng cơ sở cần đáp ứng:
- Đáp ứng đủ điều kiện đối với từng loại hình và phạm vi kinh doanh dược (LETO sẽ tư vấn cụ thể khi xác định được loại hình kinh doanh).
Trình tự đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược khi khách hàng hợp tác với LETO:
- Bước 1: LETO tư vấn tổng thể và đánh giá tính hợp lý của các thông tin/tài liệu khách hàng cung cấp. Trong trường hợp tài liệu không hợp lệ, LETO sẽ hướng dẫn, cung cấp các biểu mẫu tài liệu để khách hàng tham khảo, sửa đổi lại cho phù hợp. Tiến hành khảo sát, thẩm định sơ bộ cơ sở, đánh giá sự phù hợp của cơ sở đối với các điều kiện tương ứng và đưa ra giải pháp khắc phục;
- Bước 2: Ký hợp đồng dịch vụ;
- Bước 3: LETO dựng hồ sơ và hướng dẫn khách hàng ký hồ sơ;
- Bước 4: LETO nộp và đại diện xử lý toàn bộ công việc sau khi khách hàng đã ký hồ sơ theo hướng dẫn; Phối hợp tiếp Đoàn thẩm định của Sở y tế về đánh giá kho GDP và thẩm tra nghiệp vụ GDP;
- Bước 5: LETO bàn giao kết quả tới khách hàng và tư vấn sau khi được cấp Giấy chứng nhận.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại LETO:
Tư vấn trước khi được cấp Giấy chứng nhận:
- Tư vấn về việc đáp ứng điều kiện để được kinh doanh dược, phạm vi, mô hình kinh doanh phù hợp với nhu cầu của khách hàng;
- Tư vấn các vấn đề cần lưu ý đối với cơ sở; Đưa ra giải pháp khắc phục đối với những khuyết điểm tại cơ sở;
- Phúc đáp toàn bộ thắc mắc của khách hàng về việc xin Giấy chứng nhận và vấn đề hoạt động sau khi đã có Giấy chứng nhận.
Thực hiện trong quá trình xin Giấy chứng nhận:
- Khách hàng chỉ cần cung cấp các thông tin/tài liệu LETO yêu cầu, phối hợp ký, đóng dấu tài liệu, ký số hồ sơ. LETO sẽ xử lý hoàn thiện toàn bộ hồ sơ cần thiết, đại diện cho khách hàng nộp lệ phí cần thiết;
- Hỗ trợ khách hàng trong việc đáp ứng các điều kiện tương ứng với loại hình kinh doanh;
- Hỗ trợ trực tiếp khi cơ quan có thẩm quyền đến kiểm tra, đánh giá cơ sở; Đề xuất cách xử lý tình huống, phương án giải quyết, khắc phục.
Hỗ trợ sau khi được cấp Giấy chứng nhận:
- Tư vấn miễn phí, hỗ trợ các vấn đề pháp lý liên quan sau khi được cấp Giấy chứng nhận;
- Hỗ trợ xây dựng dự án, chiến lược truyền thông sau khi được cấp Giấy chứng nhận;
- Cung cấp các dịch vụ hỗ trợ với chi phí ưu đãi giảm 10% đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại LETO, bao gồm:
- Đăng ký lại, đăng ký thay đổi thông tin tại Giấy chứng nhận;
- Thực hiện thủ tục xuất nhập khẩu/hải quan trọn gói đối với thuốc xuất nhập khẩu
- Đăng ký tem chống hàng giả của Bộ Công an đối với thuốc do cơ sở kinh doanh
- Đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Đăng ký lưu hành thuốc; Xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc và những thủ tục pháp lý khác, hỗ trợ tối đa cho hoạt động của cơ sở.
