GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Cơ sở pháp lý:
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Đối tượng áp dụng:
- Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;
- Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;
- Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.
Thành phần hồ sơ:
- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (theo mẫu);
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (theo mẫu), kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế đó;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu;
- Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
- Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
- Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành;
- Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân: Văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.
Trình tự xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế khi khách hàng hợp tác với LETO:
- Bước 1: LETO tư vấn tổng thể và đánh giá tính hợp lý của các thông tin/tài liệu khách hàng cung cấp. Trong trường hợp tài liệu không hợp lệ, LETO sẽ hướng dẫn, cung cấp các biểu mẫu tài liệu để khách hàng tham khảo, sửa đổi lại cho phù hợp;
- Bước 2: Ký hợp đồng dịch vụ;
- Bước 3: LETO dựng hồ sơ và hướng dẫn khách hàng ký hồ sơ; Hỗ trợ khách hàng Hợp pháp hóa lãnh sự tài liệu (nếu tài liệu chưa được hợp pháp hóa lãnh sự);
- Bước 4: LETO nộp và đại diện xử lý toàn bộ công việc sau khi khách hàng đã ký hồ sơ theo hướng dẫn;
- Bước 5: LETO bàn giao kết quả tới khách hàng và tư vấn sau khi được cấp Giấy phép.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại LETO:
Tư vấn trước khi được cấp Giấy phép:
- Tư vấn những trường hợp phải xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Tư vấn các vấn đề cần lưu ý đối với tài liệu trong hồ sơ; Đưa ra giải pháp khắc phục đối với những thông tin trong hồ sơ gây bất lợi cho khách hàng;
- Phúc đáp toàn bộ thắc mắc của khách hàng về việc xin Giấy phép và vấn đề hoạt động sau khi đã có Giấy phép.
Thực hiện trong quá trình xin Giấy phép:
- Khách hàng chỉ cần cung cấp các thông tin/tài liệu LETO yêu cầu, phối hợp ký, đóng dấu tài liệu, ký số hồ sơ. LETO sẽ xử lý hoàn thiện toàn bộ hồ sơ cần thiết, đại diện cho khách hàng nộp lệ phí cần thiết;
- Hỗ trợ khách hàng trong việc đáp ứng các điều kiện tương ứng;
- Hỗ trợ, đưa ra giải pháp xử lý khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
Hỗ trợ sau khi được cấp Giấy phép:
- Tư vấn miễn phí, hỗ trợ các vấn đề pháp lý liên quan sau khi được cấp Giấy phép;
- Hỗ trợ xây dựng dự án, chiến lược truyền thông sau khi được cấp Giấy phép;
- Cung cấp các dịch vụ hỗ trợ với chi phí ưu đãi giảm 10% đối với cơ sở xin cấp Giấy phép hoạt động trung tâm ngoại ngữ, tin học tại LETO, bao gồm:
- Đăng ký lại, đăng ký thay đổi thông tin tại Giấy phép;
- Phân loại trang thiết bị y tế, Công bố tiêu chuẩn áp dụng/Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, Xin xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và những thủ tục pháp lý khác, hỗ trợ tối đa cho hoạt động của khách hàng.
