GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THUỐC
Cơ sở pháp lý:
- Luật Quảng cáo năm 2012;
- Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
Thành phần hồ sơ:
- Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (theo mẫu);
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
- Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;
- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản maket nội dung dự kiến quảng cáo in màu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;
- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược);
- Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược phê duyệt;
- Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược.
- Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có:
- Văn bản ủy quyền hợp lệ;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền.
Trình tự xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc khi khách hàng hợp tác với LETO:
- Bước 1: LETO tư vấn tổng thể và đánh giá tính hợp lý của các thông tin/tài liệu khách hàng cung cấp. Trong trường hợp tài liệu không hợp lệ, LETO sẽ hướng dẫn, cung cấp các biểu mẫu tài liệu để khách hàng tham khảo, xin cấp lại cho phù hợp;
- Bước 2: Ký hợp đồng dịch vụ;
- Bước 3: LETO đánh giá nội dung quảng cáo và hướng dẫn sửa, điều chỉnh nội dung (nếu cần thiết); Khách hàng tập hợp tài liệu cần thiết;
- Bước 4: LETO dựng toàn bộ các tài liệu cần thiết trong hồ sơ;
- Bước 5: LETO nộp và đại diện xử lý toàn bộ công việc sau khi khách hàng đã ký hồ sơ theo hướng dẫn;
- Bước 6: LETO bàn giao kết quả tới khách hàng và tư vấn sau khi đã được xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc tại LETO:
Tư vấn trước khi được xác nhận:
- Tư vấn các vấn đề cần lưu ý đối với tài liệu trong hồ sơ; hỗ trợ dịch thuật, công chứng trong trường hợp tài liệu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh;
- Tư vấn, hỗ trợ trong việc lên ý tưởng nội dung quảng cáo;
- Tư vấn, hỗ trợ chỉnh sửa trong trường hợp nội dung quảng cáo không phù hợp quy định;
- Phúc đáp toàn bộ thắc mắc của khách hàng về việc xin xác nhận và vấn đề kinh doanh sau khi đã được Cục Quản lý dược xác nhận nội dung quảng cáo.
Thực hiện trong quá trình xin xác nhận:
- Khách hàng chỉ cần cung cấp các tài liệu LETO yêu cầu và phối hợp ký, đóng dấu tài liệu trong hồ sơ. LETO sẽ xử lý hoàn thiện toàn bộ hồ sơ cần thiết.
Hỗ trợ sau khi đã được xác nhận:
- Tư vấn miễn phí, hỗ trợ các vấn đề pháp lý liên quan sau khi đã được Cục Quản lý dược xác nhận nội dung quảng cáo;
- Hỗ trợ xây dựng dự án, chiến lược quảng cáo;
- Cung cấp các dịch vụ hỗ trợ với chi phí ưu đãi giảm 10% đối với thuốc xin xác nhận nội dung quảng cáo tại LETO, bao gồm:
- Đăng ký thay đổi nội dung quảng cáo;
- Đăng ký bảo hộ độc quyền nhãn hiệu
- Đăng ký sử dụng mã số mã vạch
- Đăng ký tem chống hàng giả của Bộ Công an
- Xin cấp Giấy chứng nhận GPP, GMP...
